1. Postmarketingové studie a jejich místo v systému EBM. Patří do EBM?
Jaké odborné aspekty musí splňovat?
2. Je možné na základě postmarketingových studií lépe zařazovat léky do systému úhrad z prostředků veřejného zdravotního pojištění?
3. Jaká je budoucnost postmarketingových studií v podmínkách ČR?

O tom hovoří náš host, přední odborník na farmakologii
PharmDr. Josef Suchopár

Pane doktore, v poslední době se určitá část odborné veřejnosti stále více zabývá problematikou postmarketingových studií. Jsou diskutovány otázky jejich etiky, smysluplnosti i jejich případné role v oblasti EBM. Co o nich soudíte vy?
Nejen podle mého názoru představují dobře provedené postmarketingové studie velmi cenný zdroj informací o skutečné účinnosti léčivého přípravku v podmínkách běžné klinické praxe. Je tomu tak proto, že randomizované kontrolované studie probíhají (ve vztahu k běžné klinické praxi) v umělých podmínkách, ve kterých všichni aktéři postupují podle předem definovaného protokolu, pacienti jsou vybíráni podle obvykle přísných kritérií a část z potenciálních pacientů je ze studie proto vyloučena, a navíc všichni aktéři mají skutečně nadstandardní informace. V žádném případě nezatracuji randomizované kontrolované studie, jejich význam je nesporný. V podmínkách běžné klinické praxe však může být řada výsledků odlišná. Příkladem může být studie Frolkise a spolupracovníků publikovaná před 2 roky v American Journal of Medicine. Autoři analyzovali 367 pacientů s hyperlipidemií léčených statiny ambulantními kardiology. Zjistili, že očekávané snížení LDL-cholesterolu vzhledem k použitým statinům a jejich dávkám mělo být 34%, ve skutečnosti však bylo pouze 26%, což byl statisticky vysoce významný rozdíl. Ale zpět k vaší otázce. Dobře provedené postmarketingové studie jak prospektivní, tak i retrospektivní podle mého přesvědčení patří do EBM, rozšiřují naše informace o skutečném působení léku v běžných podmínkách a mají vysokou ekonomickou citlivost. Existuje řada možných uspořádání takových studií. Aby jejich vypovídací hodnota byla co nejvyšší, je vhodné v jejich rámci sledovat výsledky dosažené všemi běžně používanými lékovými nebo i nelékovými intervencemi. To totiž umožní odpovědět na otázky ekonomické výhodnosti. Například nedávno byla v České a slovenské pediatrii publikována studie Systémová enzymoterapie v komplexní léčbě recidivujících zánětů dýchacích cest u dětí - poregistrační retrospektivní multicentrické hodnocení. Výsledem této studie je, alespoň pro mě, důležitá informace: systémová enzymoterapie je při prevenci recidiv zánětů dýchacích cest u dětí účinnější než podávání tzv. bakteriálních iomunomodulátorů, a to bez ohledu na věk dětí zařazených do studie. Navíc se ukazuje, že tato léčba, i přes značnou nákladnost přípravku Wobenzym, je nákladově efektivní, chcete-li jinak, že je ve svém důsledku pro společnost levnější.

Tak se dostáváme k finanční stránce problematiky...
Jak už jsem uvedl, v podmínkách běžné klinické praxe dochází ke značnému počtu různých vlivů, které jsou v randomizovaných kontrolovaných studií z jejich principu prakticky eliminovány. Významnou roli hraje komliance pacienta, jeho případná finanční spoluúčast na léčbě, dostatek informací, a především komunikace mezi lékařem a pacientem. Zdravotní pojišťovny hradí léky, které jsou předepisované v podmínkách běžné klinické praxe, a proto si myslím, že i v oblasti úhrad léků z prostředků veřejného zdravotního pojištění by měly být brány v potaz výsledky studií, které klinickou praxi co nejvíce reflektují.

Co můžeme od postmarketingových studií očekávat v ČR?
Po dobře provedených observačních naturalistických postmarketingových studiích - lépe projektech - by měla být vyšší poptávka. Zákon č. 79/1997 Sb. v platném znění (zákon o léku) sice vyžaduje u nově registrovaných léků provádět postmarketingové studie, ale pouze z hlediska sledování bezpečnosti příslušných léků. Jsem toho názoru, že by ministerstvo zdravotnictví nebo zdravotní pojišťovny měly vyžadovat pro účely stanovování nebo změn úhrad léků mimo doložení účinnosti randomizovanými kontrolovanými studiemi právě studie provedené v podmínkách běžné klinické praxe, a to pro jejich vysokou ekonomickou citlivost a téměř absolutní jistotu, že příslušné výsledky budou nadále dosahovány i v klinické praxi.

red.